¿Cuáles son las salidas profesionales del Monitor de Ensayos Clínicos?

Antes de comenzar, me gustaría dar las gracias a mi compañera Narjis Fikri-Benbrahim por su contribución en la coautoría del artículo.

Actualmente, la figura del especialista en Monitorización de Ensayos Clínicos denominado CRA (Clinical Research Assistance, en inglés) sigue siendo una profesión desconocida por gran parte de la sociedad. Si bien, en estos últimos años, la industria farmacéutica ha vuelto a apostar por tratamientos más innovadores, lo que ha implicado una alta demanda de profesionales de investigación clínica y, en concreto CRA.

De hecho, España es uno de los países europeos que más ECA con medicamentos desarrolla. Esto se ve reflejado en una legislación que vela por el cumplimiento exhaustivo de los estándares de ética y de calidad relacionados con la seguridad de los pacientes y fiabilidad de los datos.

La finalidad del presente artículo es informar a los lectores sobre las Salidas profesionales del monitor de ensayos clínicos.

Figura del CRA, una necesidad en auge

La aprobación de un medicamento nuevo de uso humano para su comercialización ha de pasar por varias etapas. Dichas etapas han de demostrar eficacia, seguridad y calidad del medicamento para su administración en humanos. A grandes rasgos, se pueden diferenciar dos grandes fases: preclínica y clínica.

En la fase preclínica, el objetivo principal es caracterizar el perfil de seguridad del nuevo medicamento. Se efectúa en animales o en cultivos de células en el ámbito del laboratorio.

Mientras que la fase clínica, llamada: ensayo clínico (ECA) se realiza en humanos para probar la eficacia terapéutica. Dichos ensayos clínicos han de realizarse siguiendo unos principios éticos, Guía de Buena Práctica Clínica  y la legislación vigente. Los Monitores de ECA denominados CRA (Clinical Research Assistance, en inglés), serán los profesionales encargados de organizar y velar por estos tres aspectos mencionados anteriormente.

Tal y como se ha definido en un artículo anterior, un CRA es aquel profesional externo al estudio que se encargará de supervisar el mismo. Así, se asegurará de que durante el ensayo se obtengan datos fiables y los resultados esperados, siguiendo la normativa vigente y las cuestiones éticas y, solventará las limitaciones que frenen el estudio. En definitiva, el monitor de un ensayo clínico es el auditor de la calidad de los datos.

Formación previa que hay que tener para poder ejercer de CRA

En el ámbito de la industria farmacéutica se está experimentando un continuo incremento en los ensayos en su fase III. De allí, muchas organizaciones de investigación por contrato y patrocinadores buscan continuamente profesionales formados como monitores de ensayos clínicos.

La sociedad está en continuo cambio, donde surgen nuevos yacimientos de empleo que hacen frente a:

• Los perjuicios que un procedimiento irregular puede provocar en la salud.
• Las pérdidas económicas que esto conlleva.
• La necesidad actual de cumplir la normativa vigente.

Entre las principales tareas que desempeñan estos profesionales cabe destacar el conocer y aplicar los procedimientos clínicos. Esto le permitirá evaluar los efectos perjudiciales y beneficiosos de un medicamento.

Por otro lado, un especialista en Monitorización de ensayos clínicos debe de tener un perfecto conocimiento de las normas y los procedimientos internos de la empresa.

Entre sus funciones también compete la coordinación de las partes implicadas en un ensayo. Pasando por el equipo de especialistas hasta los lugares de realización, los protocolos y la evaluación de los resultados que se obtienen. También se ocupa de toda la documentación que se presenta y posterior archivo de ésta, velando por la seguridad de los pacientes que participan en los ensayos.

Por lo tanto, ¿Qué formación es necesaria para ser profesional en CRA?

Para especializarse en monitorización de ensayos clínicos se requiere una formación específica. En INESEM Business School podemos encontrar un gran catálogo de formaciones de este ámbito.

Si deseas realizar un máster puedes apostar por el Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS. Esta formación cubre necesidades formativas para todos aquellos profesionales que quisieran adentrase en el mundo de los ensayos clínicos.

En el siguiente video te realizamos un resumen de la mano de uno de nuestros profesionales del equipo docente.

Si tienes en mente alguna formación más básica puedes inclinarte por uno de nuestros cursos:

El Curso Superior en Gestión de Ensayos Clínicos o el Curso en Desarrollo e Investigación de medicamentos 

Los perfiles a los que van dirigidos estas formaciones son para: Licenciados o Graduados en Ciencias de la Salud, Ciencias Experimentales, Enfermería o Biología.

Salidas profesionales del monitor de ensayos clínicos

Gracias a la situación en la actualidad de las CROs y de los laboratorios podemos afirmar el surgimiento de nuevos yacimientos de empleo.

Entre las salidas profesionales del monitor de ensayos clínicos podemos encontrar las siguientes:

• Clinical Research Associate (CRA): llamado también monitor del ensayo o monitor de clínica. Está basado en una atención sanitaria profesional que realiza actividades relacionadas con la investigación médica, concretamente los ensayos clínicos.
• Study Coordinator (SC): la figura de este es imprescindible como enlace entre el promotor del ensayo y el equipo de investigación que lleva el proyecto.
• Lead CRA. Clinical Trials Project Manager: el líder es un CRA Senior que realiza sus tareas de monitoreo habituales. Además de realizar tareas de gestión operativas que se ha delegado a un coordinador de CRA o gerente de proyecto.
• Clinical Trial Assistant (CTA): se trata de un perfil profesional especializado en el ámbito administrativo en la gestión de ensayos clínicos.
• Clinical Trials Project Manager: este puesto se conoce como gerente de investigación clínica, gerente de ensayos clínicos, gerente global de ensayos o líder mundial de ensayos.
• Técnico de Farmacoeconomía: entre las principales funciones destacan la descripción y el análisis del coste de la terapia.
• Técnico de Farmacovigilancia: el objetivo principal es la evaluación, identificación y prevención de los riesgos del uso de tratamientos farmacológicos una vez comercializados.
• Medical Scientific Liaison (MSL): surge de la necesidad de un especialista en una determinada área terapéutica. Por ello, es necesario que este tipo de perfiles sepan comunicar de forma objetiva información científica y datos clínicos referentes a una patología determinada.
• Medical Advisor. Medical Writer: este perfil profesional hace de enlace entre el mercado y el ámbito de la investigación. Colabora con el departamento de marketing y ventas diseñando contenidos científicos de productos, dando también apoyo al personal responsable del producto.
• Técnico de Calidad de ensayos clínicos: entre las principales funciones podemos destacar la supervisión clínica, además de supervisar el sito de pruebas y ser especialista en calidad.

Es de gran importancia que puedas incluir estas palabras claves en tu curriculum ya que te darán más visibilidad para empresas de este ámbito.

¿Qué habilidades debe de demostrar para optar a estos puestos?

Para ser un buen profesional del proceso de monitorización de ensayos clínicos, las habilidades principales son:

• Capacidad organizativa.
• Resistencia al fracaso, tanto en este empleo como en muchos otros existe la posibilidad de un gran porcentaje de error.
• Ser exhaustivo con los procedimientos.
• Capacidad de liderazgo de equipos.
• Buen nivel de inglés, la mayor parte de la información se manejará en este idioma.
• Capacidad analítica, junto con el manejo de datos estadísticos y de probabilidad.

Finalmente, es interesante recordar que el El mercado de trabajo en investigación clínica está hoy en día en auge. Según Farmaindustria, durante el año 2016 surgieron 4.285 nuevos puesto de trabajo, donde el 93% eran con contratos indefinidos.

Esperamos que este post haya sido de gran ayuda si está en proceso de tomar una gran decisión como es tu futuro profesional.

¡Te animamos a que compartas con nosotros tu experiencia!