La Psiquiatría Legal se dedica al estudio de las relaciones entre la práctica clínica y el marco legal existente en cada país.
En la actualidad, existen muchísimas situaciones en las que la práctica clínica incide directamente sobre los derechos fundamentales del paciente. Derechos tales como el consentimiento informado, los identificamos como Derechos Humanos Fundamentales, que encuentran su regulación en diferentes normativas europeas. Ejemplos de ello son: El Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano, la Carta Europea de Derechos Humanos.
Antecedentes nefastos de nuestra historia, permitieron que hoy día se cuente con una extensa regulación, tanto a nivel internacional como nacional. Así, encontramos el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial de 2013 y el Informe Belmont, nacidos de la necesidad de proteger al paciente de este tipo de prácticas no éticas.
Informe Belmont
El Informe Belmont fue fruto del «Experimento Tuskegee», un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos.
La controversia que provocó este experimento por haber utilizado sujetos humanos, engañados sistemáticamente durante el estudio, fue tal, que trajo consigo grandes cambios legislativos.
El Experimento Tuskegee fue, muy posiblemente, la investigación biomédica más infame de la historia de Estados Unidos, trayendo consigo el Informe Belmont, la creación del Consejo Nacional de Investigación en Humanos y la petición de la creación de los Consejos Institucionales de Revisión.
Luego de los horrores del experimento y basándose en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la investigación Biomédica y de Comportamiento, el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de Estados Unidos revisó y amplió las regulaciones normativas para proteger a los ciudadanos a finales de la década de los 70 y principios de los 80. En consecuencia, la Comisión publicó el documento «Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación», posteriormente conocido como Informe Belmont.
El Informe Belmont explica y unifica los principios éticos básicos de diferentes informes de la Comisión Nacional, así como las regulaciones que incorporan sus Recomendaciones. Este Informe fijó los tres principios éticos fundamentales que deben usarse con sujetos humanos en la investigación.
Principios éticos fundamentales
Podemos establecer los siguientes principios en el campo de la investigación con sujetos humanos:
Respeto a las personas
El principio de respeto a las personas tiene dos exigencias morales separadas: la de reconocer la autonomía y la de proteger a aquellos con autonomía disminuida. Una persona autónoma es capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones, mientras que las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al respeto que merecen mientras estén incapacitadas.
La cantidad de protección suministrada debe depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. En situaciones difíciles, el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto, implica un equilibrio entre exigencias conflictivas.
Beneficencia
La beneficencia implica la obligación de no solo respetar las decisiones de las personas y protegerlas de daños, sino también procurar su bienestar. El principio de beneficencia se puede entender como una obligación en lugar de simplemente actos de bondad o caridad que van más allá de la estricta obligación. Hay dos reglas generales complementarias de beneficencia: no hacer daño y maximizar los beneficios y minimizar los daños posibles.
El mandamiento Hipocrático «no hacer daño» es un principio fundamental de la ética médica y se extiende al campo de la investigación. Sin embargo, incluso evitar daño requiere saber qué es dañino, y en el proceso de obtener esta información, las personas pueden exponerse al riesgo de daño. El problema planteado por estas cuestiones está en decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cuándo se deben ignorar los beneficios a causa de los riesgos.
Justicia
La cuestión de quién debe recibir los beneficios de la investigación y quién debe soportar su responsabilidad es un tema central de la justicia distributiva. Las distinciones basadas en la experiencia, edad, carencia, competencia, mérito y posición son criterios que justifican un tratamiento diferente para propósitos diferentes, y existen varias fórmulas generalmente aceptadas para distribuir los beneficios y responsabilidades, incluyendo la igualdad, las necesidades individuales, el esfuerzo individual, la contribución social y el mérito.
La ética de la investigación ha evolucionado a lo largo del tiempo para incluir la justicia distributiva en la investigación con sujetos humanos. En el pasado, los pacientes pobres y los prisioneros forzados fueron explotados como sujetos de investigación, y los beneficios de la investigación no se distribuyeron equitativamente.
Hasta el momento, este informe continúa siendo una referencia básica y fundamental para aquellos que trabajan con humanos en la investigación.
Los investigadores deberán de asegurar que los proyectos se cumplen con las regulaciones éticas adecuadas.
Aplicaciones del informe Belmont
La aplicación de estos principios generales de la conducta que se debe seguir en la investigación, nos lleva a analizar los siguientes requerimientos:
1. El Consentimiento Informado
Los humanos que participen como sujetos de estudio clínico, deberán de ser informados de todo el proceso, así como de los riesgos que pueda ocasionarles. Los investigadores deberán asegurarse de que los sujetos de estudio hayan comprendido todos los detalles del estudio.
Por ello, y en consonancia con el principio ético fundamental de respeto a las personas, los sujetos serán libres de someterse o no al estudio.
En España, el consentimiento informado se encuentra regulado en la Ley sobre Consentimiento Informado y de la Historia Clínica de los Pacientes, modificada en 2005.
Esta Ley establece y regula el consentimiento informado, indicando quién tiene que dar esa información a quién, cómo y cuándo ha de darse. En definitiva, esta Ley regula desde la extensión de esa información, el contenido del documento formulario y las excepciones que han de tenerse en cuenta.
2. Valoración de los Riesgos y Beneficios
Deben tratarse a las personas de manera ética, no sólo respetando sus decisiones y protegiéndolas del daño, exigiéndose el bienestar del paciente.
Esta forma de proceder cae dentro del ámbito del principio de beneficencia.
Dos reglas generales han sido formuladas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia:
- No causar ningún daño.
- Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños.
Este, ha sido y es un principio fundamental de la ética médica aplicada al campo de la investigación. El objetivo siempre será el mismo: No lesionar a una persona a costa del beneficio que se podría obtener para otros.
Sin embargo, incluso evitar daño requiere aprender lo que es perjudicial, por lo que es muy difícil no exponer a los sujetos humanos al riesgo de sufrirlo.
Más aún, el juramento hipocrático exige de los médicos que busquen el beneficio de sus pacientes «según su mejor juicio». Las obligaciones del principio de beneficencia afectan a los investigadores individuales y a la sociedad en general.
El principio de beneficencia juega un papel bien definido y justificado en muchas áreas de investigación con seres humanos. Tenemos un ejemplo en la investigación infantil. El tratamiento de enfermedades infantiles son beneficios que sirven para justificar este tipo de investigaciones.
Aun así, el papel del principio de beneficencia no es siempre claro, ya que encontramos diferentes corrientes doctrinales que entran en conflicto con el mismo.
La valoración de riesgos y beneficios necesita un cuidadoso examen de datos relevantes. Deberán incluirse, en ocasiones, formas alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigación.
3. Justicia
Cuando se niega un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin un motivo razonable, se da una injusticia.
El problema está en responder a la siguiente pregunta: ¿Quién debe ser el beneficiario de la investigación?, ¿Quién debería sufrir sus cargas?.
Casi toda la doctrina está de acuerdo en que deberán de basarse en: experiencia, edad, necesidad, mérito y posición. Estos criterios, en la gran mayoría de las ocasiones, pueden justificar las diferencias en el trato por ciertos fines. El estudio sobre la sífilis de Tuskegee en la década de 1940 utilizó a campesinos negros pobres para estudiar una enfermedad sin tratamiento, y se les negó un tratamiento que había demostrado ser efectivo. Este ejemplo resalta la importancia de la justicia distributiva en la investigación, y la necesidad de garantizar que los beneficios y responsabilidades sean distribuidos de manera equitativa.
Llegados a este punto, puede apreciarse cómo la justicia tiene importancia en la investigación con sujetos humanos.
La justicia es relevante en la selección de los sujetos de la investigación a dos niveles:
- Social
- Individual
La justicia social requerirá en la selección de los sujetos la distinción entre clases de sujetos, en base a la capacidad de los miembros de esa clase.
La justicia individual, por su parte, podría requerir la imparcialidad de los investigadores.
Por tanto, debe ser considerado un problema de justicia social la existencia de un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos.
Finalmente, podemos concluir que el Informe Belmont, a pesar de haber nacido de la injusticia del ser humano, ha contribuido a la mejora de los Derechos Fundamentales de los pacientes, siendo, a pesar de su relativa antigüedad, clave para todo investigador que se aprecie.
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