Registros Requeridos por la ISO 9001:2015

Comentamos en un post anterior cuál es la documentación mínima obligatoria, de la que debe disponer el SGC de una organización, que quiera implantar y posteriormente certificarse en la nueva versión de la norma ISO 9001:2015. También se hizo referencia a que en determinados puntos, en alguna que otra cláusula, la norma específica que “la organización debe mantener información documentada”, es decir, se debe mantener un “registro” de determinados aspectos. Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente retenidos son los siguientes:

• Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos (4.4). En este apartado se pone de relevancia la Gestión por Procesos, uno de los aspectos clave, en los que ISO 9001:2015 pone un énfasis especial. Para esto es vital que la organización concrete los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.

• Objetivos de Calidad (6.2.1.). La información sobre los objetivos de calidad. La alta dirección debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se  establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles, cuantificables y coherentes con la política de Calidad.

• Seguimiento y medición de recursos (7.1.5). La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, así como los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

• Competencia (7.2). Hay muchas maneras de cumplir el requisito de competencia del personal: acciones formativas, difusión pública de indicadores y objetivos, grupos de mejora, etc. Hay que guardar registro documental de todas ellas.

• Monitoreo, medición, análisis y evaluación. Generalidades (9.1.1). La organización planificará e implantará procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto; asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del SGC estableciendo las acciones de mejora oportunas.

• Auditoría interna (9.2). La organización llevará a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con las  disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización. Y por otra parte, si el SGC se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

• Revisión de la gestión (9.3). La  alta  dirección  debe  revisar  el  SGC  a  intervalos  planificados  para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe  incluir  información  del  periodo  analizado,  la  evaluación  de  las oportunidades  de  mejora  y  la  necesidad  de  efectuar  cambios  en  el sistema incluyendo la Política y los Objetivos de la Calidad.

• No conformidad y acciones correctivas (10.2). La organización tomará acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades, las causas de las mismas, las acciones necesarias para que no vuelvan a ocurrir, las acciones correctivas tomadas, etc.

Por su extensión en el próximo post trataremos los registros relacionados con la Cláusula 8 Operación, de la nueva ISO 9001:2015.