Registros Mínimos de la ISO 9001. Cláusula 8 Operación.

En un artículo anterior, desglosamos la primera parte de los registros mínimos obligatorios que exige la Norma ISO 9001, es decir aquellos que de forma explícita, son aludidos por la norma en distintas cláusulas bajo la fórmula aproximada de: “deber de mantener información documentada”.

En el post de hoy veremos los registros exigidos en la Cláusula 8 Operación, que es la más general de la Estructura de Alto Nivel, ya que se orienta a planificar, implementar y controlar los procesos requeridos por el sistema, incluyendo los cambios que sean requeridos. Además este apartado es donde cada norma de gestión introduce los capítulos específicos de su materia, sea calidad, medioambiente o gestión energética.

De esta manera en relación a la nueva ISO 9001, se puede afirmar, que los registros mínimos obligatorios de la Cláusula 8, que deben ser mantenidos por la organización están relacionados con los siguientes puntos:

• Planificación y control operacional (8.1.): La organización deberá determinar: los objetivos de la Calidad y los requisitos para el producto; los procesos, documentos y recursos específicos para la realización del producto; las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas para el producto y por último los registros necesarios, que evidencien que tanto los procesos como los productos cumplen los requisitos establecidos.
• Revisar los requisitos para los productos y servicios (8.2.3.): La revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto o servicio al cliente, con el fin de saber si tiene capacidad para ello. Por esta razón la organización, deberá asegurarse de que: los requisitos del producto están perfectamente definidos; están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido y los expresados previamente; la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Debe mantenerse registro de los resultados de la revisión y de las originadas por la misma.
• Elementos de Salida Diseño y desarrollo (8.3.5.): Los resultados del diseño y desarrollo tienen que diseñarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su baremación. Los resultados del diseño y desarrollo deben: cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, ya que son los que definen todo el proceso; proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, determinando requisitos en materiales, maquinaria, subcontrataciones, etc. Habrá que guardar registro documental de todo esto.
• Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1.): La organización debe asegurarse de que el producto o servicio adquirido cumple los requisitos de compra especificados. Para ello se debe aplicar un control al proveedor. La organización debe evaluar y seleccionar de forma continuada a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización, además se guardará los registros resultantes de la información de los resultados de la evaluación, seguimiento del desempeño y evaluación de los proveedores externos
•  Identificación y trazabilidad (8.5.2.): Cuando sea necesario la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de todo el proceso de realización de este. Por otra parte cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener los registros oportunos asociados.
• Liberación de productos y servicios (8.6.): Todos los productos realizados y los servicios prestados, deberán estar sometidos a seguimiento y medición, es decir, inspeccionadas de forma que se evidencie que han superado los criterios de aceptación que previamente se han definido. No hay que olvidar que estos criterios también pueden estar definidos por Reglamentación o Normativa de aplicación.
• Control de las salidas no conformes (8.7.): Por último cabe mencionar, que la organización deberá guardar los registros de información sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.

Todos estos, junto con los listados en los anteriores post de la serie, son los documentos y registros que debe mantener la organización, para una correcta implantación y posterior certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la norma ISO 9001:2015.