Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios

La norma ISO 13485 esta enfocada en la industria médica y en la producción de dispositivos médicos. Permite contar con una valiosa credencial de cumplimiento con las leyes y normativas adecuadas en este sector tan crítico, envuelto ya en un ambiente de fabricas inteligentes y automatizadas.

Contar con la implantación de fabricación mediante esta norma es un sello de calidad que garantiza a profesionales del sector clínico como a usuarios finales de estos equipos médicos, y obtiene buenos resultados en los ensayos de equipos médicos

En que consiste esta norma de calidad de productos sanitarios

La norma ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios tiene un enfoque similar a la norma de calidad ISO 9001.

Si bien esta norma que nos concierne de calidad esta específicamente centrada en la fabricación de productos sanitarios.

Su principal misión es agrupar y facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios que afecta a los distintos productos sanitarios a la hora de llevar a cabo su fabricación.

El uso e implantación de esta norma en empresas de fabricación del sector sanitario conlleva:

• Validar correctamente procesos productivos adecuados
• Cumplir requisitos regulatorios sobre procesos de fabricación, higiene y calidad exigidos
• Gestionar adecuadamente la trazabilidad de productos y la gestión de retirada de productos en post de incidencias ocurridas.
• Enfocarse en la gestión del riesgo en el desarrollo y fabricación de productos sanitarios.
• Implementar mejoras en los sistemas de gestión de calidad de empresas fabricantes del sector.

Aceptación del sector sobre esta normativa

La última versión de la norma ISO 13485:2016 incluye una comparación con la norma ISO 9001, esto hace que sea un referente de prestigio dentro de la gestión de calidad.

Desde el punto de vista de la sociedad

El incremento de demanda de material sanitario ante la pandemia del COVID-19 así como el control de calidad en la industria farmacéutica en el contexto de la pandemia ha disparado la demanda de fabricantes que han querido certificarse en esta normativa para contar con este sello de calidad de prestigio en el sector.

Si bien en el sector de la calidad la normativa más demandada y de mayor prestigio es la ISO 9001, no obstante, se trata de una norma general. Respecto a la norma ISO 13485 que esta basada en un enfoque similar a la ISO 9001 pero que además se centra en particularidades muy específicas del sector sanitario, así como procesos y productos específicos donde surgen nuevos materiales en el diseño industrial. 

Todo esto hace que la norma ISO 13485 sea muy reconocida en el sector y contar con su implementación en las empresas fabricantes sea un sello prestigioso casi obligatorio en el sector para poder ofrecer a los proveedores el cátalo de productos fabricados. En el sector se complementa con otras normas como puede ser la Legislación REACH centrada en los productos químicos del sector.

Desde el punto de vista del sector sanitario

Esta norma ISO 13485 se aplica a todo el amplio sector de fabricación de productos médicos y farmacéuticos, y se centra en justificar que se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables en cada punto de fabricación del proceso productivo sanitario. En su creación interviene activamente la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria.

El sector cubre una amplia gama de productos, desde vendas, pasando por dispositivos implantables de mantenimiento de vida, equipos para la detección y diagnóstico de enfermedades y problemas de salud, hasta los equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen y equipos de cirugía mínimamente invasivas.

Requisitos para la implantación de esta norma

La norma ISO 13845 es una norma de referencia para fabricantes de productos sanitarios en el campo de gestión de calidad, y es la norma aceptada como base para conseguir el marcado CE de productos sanitarios.

Es por esto por lo que las empresas de producción de equipos sanitarios están muy interesadas en su implantación, para ello deben cumplir los siguientes requisitos.

Una vez tenemos claros que queremos obtener la certificación de la norma debemos prepararnos previamente mediante:

• Mantener una actitud correcta de toda la empresa
• Tener una comprensión total sobre el concepto que establece la implantación por parte de toda la empresa, desde directivos hasta trabajadores.
• Conocer las repercusiones y cambios necesarios a realizar
• Uso de la norma como herramienta para implementar mejora continua
• Comprender los procesos a los que afectan y entender los riesgos que suponen los cambios necesarios

Conocidos los requisitos previos y adaptada la empresa para iniciar el tránsito, recapitulamos los pasos fundamentales a llevar a cabo:

• Contar con el dosier de la norma para su lectura y familiarizarse con ella
• Revisar fuentes y asesorarnos de bibliografía, posibles softwares de ayuda
• Definir las estrategias y formar los equipos de implantación
• Desarrollar sesiones de formación en función de los puestos de trabajo
• Valorar la necesidad de un consultor colaborador externo
• Elaborar la documentación adecuada que recoja los procesos y cambios incluidos
• Documentar y gestionar los procesos productivos de la empresa
• Implantar el sistema de gestión
• Valorar la necesidad de una auditoria previa interna a la certificación
• Realizar la selección de la entidad de certificación para llevar a cabo la auditoria y obtención de la certificación.

El sector sanitario esta basado en procesos muy exhaustivos de calidad, de seguridad, de higiene. Es un sector en el que hay que aportar de cara a proveedores y clientes una confianza adecuada.

Contar con la implantación de la ISO 13845 es un sello de garantía para el sector que genera confianza y tranquilidad en el sector, y se vuelve en algo casi obligatorio para poder trabajar en el sector de fabricación de productos sanitarios.