Documentación Mínima Requerida por la ISO 9001:2015

La creencia generalizada en las organizaciones, es que a la hora de enfrentarse al desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en el estándar ISO 9001, los requisitos documentales que ello implicaría serían enormes. Tradicionalmente y en cierta medida, la implantación de un SGC, generaba un volumen de documentación considerable, eso es cierto. Pero también es cierto que la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya que en relación a sus predecesoras, es bastante más laxa en cuanto a los requisitos de documentación se refiere.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las versiones anteriores. Además ya no se menciona de manera expresa el Manual de Calidad, (soporte físico en el que se plasmaba a modo de documento maestro, la forma en que la empresa establecía el cumplimiento de los puntos señalados por la norma y del que derivaban los documentos relativos a los procedimientos e instrucciones relacionados con los procesos).  Esta “no mención” al Manual de Calidad, hace que este haya dejado de ser obligatorio. Pero eso no significa que no se pueda utilizar, o que haya dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la organización. Es decir se puede seguir utilizando como herramienta de soporte, a la hora de desarrollar documentalmente nuestro sistema de calidad. De hecho, sigue siendo una herramienta bastante útil para hacerlo.

Como decimos, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones documentales del sistema, aun así hay una serie de documentos y registros que son obligatorios. Son requisitos imprescindibles para la certificación del sistema. Hoy veremos esos documentos y por su amplitud, en la próxima entrega veremos los registros.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

• Alcance del Sistema (Cláusula 4.3.). En el que la organización debe determinar los límites de aplicación y el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, de una forma más concreta y a la vez con una mayor flexibilidad, que la anterior versión de 2008.
• Operación de los Procesos (Cláusula 4.4). En él se pone de relevancia la “gestión por procesos”, uno de los aspectos clave, en los que ISO 9001:2015 pone una atención especial. Es necesario que la organización concrete dos tipos de procesos: los propios del SGC (independientes del producto o servicio) y los procesos de realización del producto o servicio (los directamente relacionados con la producción de los mismos).
• Política de Calidad (Cláusula 5.2.). Debe ser un documento consensuado y respaldado por la alta dirección de la organización,  apropiado al contexto y propósito de la misma. Está dividido en dos bloques, en el primero se describirán los requisitos que se cumplen con la política de calidad, que se adecuan a la empresa y en el segundo se incluirían las obligaciones en esta materia que se deben cumplir. Constituye el marco de referencia a la hora de establecer los objetivos de la Calidad.
• Control de la producción y el servicio (8.5.1.). Este requisito engloba todas las actividades correspondientes a las operaciones relacionadas directamente con el proceso de producción o de prestación del servicio al cliente. En este punto en concreto, la organización tiene que establecer los requisitos que permitan llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, determinadas por una serie de requisitos establecidos por la norma, siempre y cuando sean de aplicación.
• Información documentada requerida y determinada como necesaria (7.5.). En esta cláusula, se establece la obligatoriedad de incluir en el SGC la información requerida por la propia norma además de la documentación que la organización considere necesaria para el mismo. Además se incluyen las indicaciones necesarias sobre la creación y la actualización de la información y de las medidas de control que se ejercen sobre la misma.

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la organización debe retener información documentada”, lo que se refiere a los registros obligatorios, que veremos en el próximo post.