En los ensayos cínicos están implicados tanto los hospitales como los laboratorios privados. De esta manera se hace necesaria la figura de un CRA, pero ¿qué es un CRA? Este es un especialista en monitorización de ensayos clínicos. Este ejercerá de punto de unión entre ellos.
El Real Decreto 1090/2015, define al monitor como el “profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando estos no concurran en la misma persona. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador”.
Este debe conocer todos los aspectos de un ensayo clínico. Se asegurará de que cada uno de los centros participantes actúe según directrices. Llevará a cabo todas las tareas relativas al ensayo según requerimiento estipulados en:
- Legislación
- Protocolo
- Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines)
- Guías de Buena Práctica Clínica
La Guía de Buena Práctica Clínica, establece la necesidad de realizar una monitorización de los ensayos clínicos. En ella se define como: “acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico y de garantizar que se realiza, archiva y publica de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las guías de la buena práctica clínica, así como a la normativa vigente”.
¿Qué hace un monitor de ensayos clínicos?
Un monitor de ensayos clínicos ha de cumplir con las siguientes responsabilidades:
- Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor.
- Visitar al investigador antes, durante y después del ensayo.
- Comprobar que se esté cumpliendo el protocolo de actuación en todo momento.
- Garantizar que los datos se estén registrando de forma correcta y completa.
- Obtener el consentimiento informado de todos los participantes antes de incluirlos en el ensayo.
- Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para el ensayo en cuestión.
- Informar adecuadamente sobre todo lo relacionado con el ensayo al investigador principales y a sus colaboradores.
- Mantener un puente de comunicación rápida entre investigador y promotor.
- Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.
- Velar por el correcto y seguro almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos.
- Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador.
¿Cuál sería el perfil requerido para ser monitor de ensayos clínicos?
El monitor debe tener conocimiento científico y/o clínico. Por tanto, habitualmente desempeñan este tipo de trabajo licenciados o graduados en Ciencias de la Salud o, en algunos casos, diplomados.
También es fundamental que esté formado adecuadamente para el puesto que va a ocupar, existiendo actualmente cursos específicos. Este último punto es sumamente importante y, de hecho, el monitor debe estar en constante formación. Esta formación se imparte, frecuentemente, a través de reuniones de monitores organizadas por el promotor para cada nuevo ensayo. Aunque también se hace a través de cursos in house (corporativos) o externos.
Entre las áreas de formación más relevantes, destacan las siguientes:
- Normas de buena práctica clínica y legislación.
- Farmacovigilancia y notificación de reacciones adversas.
- Patología.
- Farmacología.
- Protocolos y procedimientos.
- Herramientas de gestión.
- PNT.
- Cuaderno de recogida de datos (en papel o electrónico).
Es requisito de las Normas de Buena Práctica Clínica que la cualificación del monitor esté documentada. Tanto el curriculum vitae como los llamados registros de formación deben estar actualizados. Por lo tanto, en estos deberán constar todos los cursos y actividades de formación, sus fechas junto con los certificados acreditativos correspondientes.
¿Qué son las Contract Research Organizations (CRO)?
Un monitor en ensayos clínicos puede ejercer su labor tanto en grupos de investigación (industria farmacéutica, hospitales) como en Contract Research Organizations (CRO).
Aunque el monitor de ensayos clínicos es designado por el promotor, no siempre pertenece al mismo. Es decir, la actividad de monitorización puede ser contratada a una entidad externa denominada “CRO”.
Según el RD 1090/2015, esta se define como “la persona física o jurídica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico”.
Debe ser un equipo con experiencia y formación, que presente las siguientes características:
-Transparencia en sus costes, actividades y comunicación.
-Tener dedicación exclusiva a los proyectos contratados.
-Flexibilidad ante las necesidades del cliente.
-Proactividad para la resolución de imprevistos.
-Disponer de una estructura multidisciplinar con personal cualificado y formado en investigación clínica.
-Tener un tamaño adecuado y estar presente con asiduidad según las necesidades del estudio.
La CRO puede ser contratada por el promotor para una fase puntual del ensayo o para la totalidad del mismo. De esta manera puede transferir alguna o todas sus funciones a una CRO, como garantizar el cumplimiento de la normativa, analizar los datos recogidos del estudio y generar los resultados. Entre sus funciones también se encuentra dar soporte técnico al proyecto. Esta actuará como interlocutor y gestor entre todas las partes implicadas en el ensayo. Aunque se contrate una CRO la última responsabilidad sobre la integridad y calidad de los datos seguirá siendo del promotor.
La contratación de CRO en ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica aportará recursos humanos con experiencia y dedicación exclusiva. Además de la independencia necesaria para garantizar la fiabilidad de los resultados. En aquellos ensayos promovidos por grupos de investigación aporta especialización, soporte técnico y ahorro de tiempo.
¿Cuál fue el primer ensayo clínico de la historia hasta nuestros días?
Pues mucho, afortunadamente para nuestra salud. Algunos autores como Fernando A. Navarro sitúan la primera referencia a un ensayo clínico en la Biblia. Sin embargo, es comúnmente otorgado este honor a James Lind (1747) y sus marineros escorbúticos. De hecho el 20 de mayo se celebra el Día Internacional del Ensayo Clínico en recuerdo a éste. Desde entonces han pasado casi 300 años y hoy día miles de personas en el mundo participan en ensayos clínicos.
Afortunadamente, la seguridad de estos ciudadanos depende de organismos reguladores y no de un atrevido James Lind.
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