Actualmente, la producción de medicamentos biotecnológicos está continuamente en auge. En este sentido, la biotecnología ofrece una serie de técnicas para la manipulación de organismos y producción de biomoléculas con una aplicación importante en el ámbito de la farmacología humana. Hoy en día, la industria farmacéutica está apostando cada vez más en el desarrollo de los medicamentos biotecnológicos, llamados también medicamentos biotec. De hecho, estos constituyen aproximadamente el 20% de los fármacos comercializados de tipo innovador y un 50% de aquellos que se encuentran en fase de investigación clínica.
Aplicaciones de la biotecnología en el ámbito de la salud
Se entiende por biotecnología por la aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos. Respecto al campo de la farmacología, la biotecnología ha hecho posible el desarrollo de nuevos tratamientos para diversas enfermedades graves. Uno de los hitos de la biotecnología en el campo de la biomedicina surgió hace cerca más de 30 años y fue la obtención de insulina recombinante en E.coli.
Actualmente, tenemos constancia de que existen pacientes a nivel mundial que se han beneficiado de medicamentos biotecnológicos comercializados. Así, el campo de la investigación biotecnológica en el desarrollo de nuevos fármacos ha logrado nuevas oportunidades para el tratamiento o prevención de diversas enfermedades humanas, como, por ejemplo, las enfermedades hereditarias, enfermedades con alteraciones genéticas, enfermedades infecciosas, enfermedades metabólicas, tumores malignos, etc.
La industria farmacéutica ha logrado dichos avances gracias a la medicina de precisión o también llamada medicina personalizada.
Medicina de precisión.
Entre las terapias incluidas en la medicina de precisión, cabe citar:
- Las Células Madre. Las células madre son un tipo de células que sirven como un sistema de reparación para el organismo ya que tienen el potencial de convertirse en muchos tipos diferentes de células funcionales en el organismo. Se suelen encontrar en la médula ósea, la dermis, o el cerebro. Además, estas células suelen abundar en el cordón umbilical de los recién nacidos y el líquido amniótico.
- La Terapia Génica. La terapia génica es una técnica experimental que consiste en la alteración del material genético de los pacientes con fines terapéuticos. Fundamentalmente, la terapia génica se basa en introducir nuevos genes en las células de los pacientes con el fin de sustituir los genes defectuosos por nuevos genes funcionales.
- Los Medicamentos Biosimilares. Según la EMA, un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya comercializado (el «medicamento de referencia»), cuya patente ha caducado.
- La Nanomedicina. La nanomedicina es una rama de la medicina que se beneficia de las propiedades de los materiales de tamaño nanométrico o nanoestructurados para mejorar el diagnóstico y tratamiento de enfermedades aunque todavía falta mucho por investigar.
Finalmente, hay que destacar que el ámbito de aplicación de los medicamentos biotecnológicos es casi exclusivo del ámbito hospitalario, salvo en algunos casos de tratamiento hormonal sustitutivo, como la diabetes mellitus o de ciertas vacunas. Las vías de administración de los medicamentos biotecnológicos son intravenosa e inyección subcutánea.
Medicamentos Biotecnológicos. ¿De qué hablamos?
Por definición, los medicamentos biotecnológicos son productos medicinales, terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico in vivo cuyo principio activo es de naturaleza biológica. La producción de medicamentos biotecnológicos se desarrolla mediante técnicas biotecnológicas (ADN Recombinante, expresión génica controlada, métodos basados en anticuerpos, etc.). Dentro de los principales tipos de medicamentos biotecnológicos, podemos citar: los Anticuerpos monoclonales, las Proteínas recombinantes, las Vacunas o las Terapias avanzadas.
Comparado con la fabricación de medicamentos químicos, el proceso de desarrollo de un medicamento biotecnológico es mucho más largo y costoso. En este sentido, desde que se descubra y desarrolle una molécula, hasta que el medicamento final se comercialice, pueden pasan más 15 años de investigación. Esto se debe a una mayor exigencia de los requisitos específicos para su evaluación y control de estos medicamentos, debido a sus peculiaridades y el tipo de tecnología empleada en su fabricación.
Proceso de fabricación de los medicamentos biotecnológicos.
Para la producción de medicamentos biotecnológicos se parte de un material homogéneo constituido por microorganismos (virus, bacterias o levaduras) o una línea celular de animales (como mieloma de ratón o células de ovario del hámster chino) modificados genéticamente para obtener la proteína bioterapéutica de interés. A continuación, se obtienen cultivos a gran escala de estos microorganismos o líneas celulares. Se aísla y purifica la proteína recombinante inactivación o eliminación de posibles virus contaminantes y se envasa de forma estéril para la obtención del producto final en forma de solución o liofilizado.
Así, el proceso de producción de los medicamentos biotecnológicos sigue fundamentalmente cuatro etapas bien diferenciadas:
1) Producción de la línea celular de origen que contiene el gen que permite fabricar la proteína deseada.
2) Cultivo de grandes cantidades de células que producen la proteína.
3) Aislamiento y purificación de la proteína.
4) Preparación del tratamiento biológico para su uso en pacientes.
La biotecnología como estrategia terapéutica en el cáncer
A raíz de numerosos estudios de investigación, se ha comprobado que la producción de medicamentos biotecnológicos ofrece un abanico más amplio de posibilidades para tratar el cáncer. En este sentido, uno de los mayores avances logrados en el tratamiento del cáncer reside en la posibilidad de establecer decisiones terapéuticas en función de las características genómicas y moleculares del tumor que padece cada paciente. En esto se basa la farmacogenómica.
Por otra parte, a diferencia de la quimioterapia que no es capaz de diferenciar entre células sanas y células cancerosas, los medicamentos biotecnológicos basados en la medicina de precisión sí son capaces de inhibir el crecimiento de un tumor interaccionando con moléculas específicas implicadas en dicho crecimiento.
Para que lo entendamos mejor, tratar el cáncer con medicamentos biotecnológicos (terapia génica) consistiría en extraer células del paciente, transformarlas genéticamente en células luchadoras contra la enfermedad, o en su caso en productoras de algún elemento que no posea el paciente para minimizar los efectos de la enfermedad y, posteriormente reintroducirlas para que puedan ejercer su función renovada.
¿Mayor supervivencia?
Según estudios de investigación publicados, existen fármacos biotecnológicos que, en combinación con la quimioterapia han logrado alargar la vida de los pacientes en ciertos tipos de cánceres. Por ejemplo, en el cáncer de pulmón, la combinación de anticuerpos monoclonales con quimioterapia puede añadir 15 meses a la vida de un paciente. También, sería el caso del cáncer de mama, donde se ha visto que dicha combinación aumenta el periodo de vida en un 75%.
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