Fases ensayos clínicos. Gestión de los estudios en humanos.

La monitorización de ensayos clínicos se lleva a cabo en cualquier estudio en humanos. Son diferentes las fases ensayo clínicos. Los ensayos clínicos en humanos conforman la última etapa del proceso de investigación y desarrollo de medicamentos, siendo la única vía para obtener datos de seguridad y eficacia de los fármacos antes de su comercialización. El objetivo final es reunir toda la información necesaria la cual demuestre que la nueva molécula aporta suficientes ventajas a los pacientes con el mínimo riesgo. Si los resultados son favorables, el laboratorio consigue la autorización por parte de las autoridades sanitarias para la comercialización del medicamento. Quedando disponible para los pacientes y comenzando a recuperar la gran inversión realizada en su desarrollo.

Perfiles involucrados en los ensayos clínicos

De forma general, en los ensayos clínicos participan tres tipos de perfiles: los pacientes o sujetos a estudio, los médicos que tienen el papel de investigador, y el personal de los laboratorios farmacéuticos a los que pertenecen los compuestos a ensayar. El laboratorio farmacéutico es el que diseña el protocolo del estudio, organiza todo lo necesario y lo financia. Ya que en estos ensayos están implicados tanto los hospitales como los laboratorios privados, es necesario establecer un nexo de unión entre ellos, surgiendo la figura del monitor de ensayos clínicos.

Éste debe conocer todos los aspectos de un ensayo clínico, garantizar que cada uno de los centros participantes actúe según directrices y llevar a cabo todas las tareas relativas al ensayo según los requerimientos estipulados en el Protocolo del ensayo, las guías de buena práctica clínica, las Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines) y la legislación aplicable.

Funciones incluidas en la monitorización de ensayos clínicos

Antes de comenzar el estudio

Previo al comienzo del estudio, el monitor debe tener en cuenta una serie de tareas con el fin de conseguir el mejor resultado con la mínima adversidad. Algunas de estas premisas se muestran a continuación.

• Gestionar la documentación necesaria para la evaluación por parte de los Comités Éticos implicados en el ensayo, así como de las Autoridades Reguladoras aplicables, paso imprescindible para obtener la aprobación de cada ensayo.
• Buscar y seleccionar los centros que formarán parte del ensayo clínico.
• Formar al personal involucrado en el ensayo, informando de los procedimientos del estudio, asignando responsabilidades y repartiendo tareas.
• Proporcionar a los investigadores toda la información clínica, farmacológica y toxicológica relevante sobre el producto a estudio.

Durante el estudio

Durante la realización del estudio es necesario llevar a cabo la monitorización de las diferentes fases. Esto consiste en una serie de acciones, las cuales se muestran a continuación:

• Coordinar a todos los implicados, tanto sanitarios como pacientes y otros colaboradores, informando sobre la evolución del ensayo en todo momento.
• Asegurar la transmisión apropiada de los datos clínicos, los cuales deber ser exactos, validados y completos.
• Mantener actualizado el archivo del estudio bajo las Normas de Buena Práctica Clínica y la legislación española.
• Asegurar la trazabilidad de la medicación entregada, la recogida de la no administrada y de cualquier incidencia relacionada con la misma, así como la de todo el material relacionado con el ensayo.
• Resolver todos los problemas que puedan surgir. Un ejemplo son los “queries”, incidencias registradas por el departamento de gestión de datos.
• Velar por los intereses del laboratorio. La monitorización de ensayos clínicos gestiona a todas las partes involucradas para conseguir los mejores resultados.

Sujetos a estudio

Cada ensayo clínico tiene unos requisitos diferentes que determinan si un voluntario es o no apropiado para el estudio. Estos requisitos se conocen como criterios de inclusión o exclusión.

Estos ensayos, no sólo son ventajosos para los investigadores y los laboratorios, los pacientes obtienen una serie de beneficios, pues tienen la oportunidad de acceder a tratamientos en fase de investigación aún no comercializados, aumentando las opciones terapéuticas.

Según el tipo de ensayo, pueden participar sujetos sanos o enfermos. Los sujetos sanos servirán como “control”, comparando los datos obtenidos a través de estos con los resultados en presencia de la patología a estudio.

En cualquier caso, toda persona que participe estará contribuyendo en el descubrimiento de tratamientos y prevención de enfermedades. No obstante, la participación en un ensayo clínico es una decisión personal e intransferible, pudiendo abandonarlo en cualquier momento.

Siendo conscientes de las diferentes figuras presentes en un ensayo clínico y los numerosos detalles tanto clínicos como legislativos a tener en cuenta, la monitorización de ensayos clínicos es fundamental para asegurar la correcta gestión durante todo el proceso, reduciendo el número de problemas y protegiendo a los participantes.