Vacuna contra el coronavirus. ¿Cómo funciona la farmacovigilancia?

Con la llegada del mes de diciembre, en estos últimos suspiros del año 2020, han comenzado a sonar aún con más fuerza las noticias sobre una posible vacuna eficaz y segura que nos ayude a liberarnos de este virus que ha condicionado nuestras vidas durante todo este tiempo.

Desarrolladas en un tiempo récord, puesto que el tiempo habitual de desarrollo de una vacuna oscila entre los 5 y los 10 años, y debido a lo apremiante de la situación, existen diferentes laboratorios que aseguran tener ya listas diferentes vacunas eficaces contra el virus SARS-CoV-2. Teniendo en cuenta las dimensiones de esta pandemia y la necesidad de vigilar las nuevas vacunas que salgan al mercado, podríamos decir que la farmacovigilancia se enfrenta a uno de los mayores retos de su historia.

¿Cómo se han desarrollado estas vacunas?

Las vacunas se desarrollan a través de ensayos clínicos. Antes de nada, se seleccionan una serie de compuestos candidatos, cuyo potencial terapéutico se evalúa a través de los ensayos preclínicos (sin estudios en humanos). Cuando estos ensayos preclínicos son satisfactorios, se comienza con los estudios en humanos.

A medida que se va determinando la dosis necesaria y garantizando la seguridad del medicamento, se va ampliando también el número de pacientes que se someten al tratamiento en estudio. Tras evaluar su eficacia, el medicamento puede salir al mercado. Pero aún no estaría todo hecho: los fármacos pueden dar reacciones adversas raras o muy raras, por lo que es necesario administrar el fármaco a miles de personas para que puedan ser descubiertas. Estas reacciones son impredecibles e infrecuentes, de modo que no existe otra manera de estudiarlas, y aquí es donde entra en juego la farmacovigilancia: para monitorizar y seguir de cerca las posibles reacciones adversas que se den como fruto de la administración de un fármaco (o de una vacuna, en este caso).

La farmacovigilancia es una fase más dentro de los ensayos clínicos, una fase que acompaña de forma perenne a todo medicamento existente en el mercado.

Las actuales vacunas que, según aseguran los medios de comunicación, están a punto de ser distribuidas, han pasado por los ensayos clínicos pertinentes. Estos garantizan la seguridad y eficacia del producto farmacéutico, pero ahora queda un intenso trabajo de farmacovigilancia que realizar.

Tras la administración masiva de estas vacunas, es necesario monitorizar si existen reacciones adversas que desequilibren negativamente la balanza beneficio-riesgo.

¿Cómo funciona la farmacovigilancia?

Como hemos visto, todos los fármacos están sometidos a la farmacovigilancia, que se incluye dentro de la denominada “fase IV del ensayo clínico”.

La farmacovigilancia es una función que todos podemos ejercer, si bien el personal sanitario tiene la obligación de seguir más de cerca las posibles reacciones adversas que puedan ser notificadas por parte de los pacientes. Una reacción adversa se define como cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba medicándose con el producto en cuestión.

Como digo, cualquiera puede notificar una reacción adversa a un medicamento. Esto se puede hacer desde la página de la Asociación Española del Medicamento y el Producto Sanitario (AEMPS) o haciendo clic en este enlace. La AEMPS nos anima a comunicar todo tipo de reacciones adversas, independientemente de si estamos seguros de su causalidad, si ha sido un error de dosificación evidente o si se trata de un medicamento no autorizado.

En el caso de las vacunas, se amplía el motivo de notificación a los “acontecimientos adversos ligados a la vacunación (ALVa)”. Así, los ALVa incluyen las RAM y otros eventos relacionados con la inmunización, aunque no están directamente provocados por la vacuna, p.ej., los errores programáticos (ruptura de la cadena de frío, errores en la preparación de la dosis o error en la vía de administración, etc.) que provoquen un efecto adverso.

¿Cuál es el siguiente paso en la elaboración de las vacunas?

Las compañías farmacéuticas han realizado un gran esfuerzo por sacar al mercado una vacuna eficaz y segura lo antes posible, pero existen efectos que solo son evaluables a largo plazo y a gran escala, por lo que los sistemas de farmacovigilancia poseen una gran responsabilidad durante los próximos meses. De igual manera, y dado que todos debemos formar parte de dicho sistema de farmacovigilancia, los ciudadanos que reciban una dosis de cualquiera de estas vacunas deberán notificar las reacciones adversas que puedan experimentar.

La vacuna puede suponer un punto de inflexión crucial en la lucha contra esta pandemia que nos ha tocado vivir. Pero, si queremos minimizar el impacto negativo de esta situación, hemos de recordar que aún queda un largo camino por recorrer, y el empleo inteligente de los productos sanitarios que tenemos a nuestra disposición sigue requiriendo de una responsabilidad ciudadana a la altura de las circunstancias.

Cuídense mucho y les deseo un feliz fin de año 2020.