Ensayos clínicos remunerados. ¿Qué es necesario saber?

Hoy en día el término “ensayos clínicos” inunda todos los periódicos. La investigación en sanidad se ha convertido en un asunto de máximo interés que copa todas las portadas, en donde existe una especie de competición por encontrar la primera vacuna y/o tratamiento eficaz contra esta pandemia.

Es importante conocer de qué modo se llevan a cabo estos ensayos clínicos, qué requisitos se deben cumplir para formar parte de ellos y cuáles son sus características.

¿Cómo funciona el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos?

En primer lugar, hay dos conceptos que debemos tener claros sean o no remunerados:

1. Los grupos de estudio: En todo ensayo clínico, se hacen al menos dos grupos de estudio, uno al que se someterá al tratamiento experimental, y un grupo control que no recibirá tratamiento y servirá de referencia para establecer e interpretar los resultados del tratamiento experimental.
2. Los criterios de inclusión y exclusión: En todo ensayo clínico deben estar definidos, de una forma clara e inequívoca, los requisitos que debe de cumplir un sujeto para ser incluido en el estudio, o para ser excluido. Estos criterios varían de una forma amplísima en función del estudio, aunque hay algunos que casi siempre han de ser tenidos en cuenta: edad, sexo, patologías previas… Por ejemplo, si vamos a estudiar un fármaco contra el Cáncer de Mama en mujeres y que se metaboliza en el hígado, un criterio de inclusión sería el presentar Cáncer de Mama, mientras que un criterio de exclusión sería presentar Cirrosis o Hepatitis.

¿Cuál es el perfil de paciente que se somete a un experimento controlado?

La mayoría de estudios clínicos se llevan a cabo en pacientes que ya presentan la enfermedad a tratar, de forma voluntaria y no remunerada, de modo que el reclutamiento se realiza entre los pacientes del hospital y no es necesario recurrir a voluntarios sanos.

Sin embargo, existen estudios que por sus características deben ser realizados inicialmente en pacientes sanos, habitualmente para evaluar cuestiones de seguridad de la administración del fármaco, por lo que se ha de recurrir a la búsqueda de personas voluntarias.

Existen diversas páginas, tanto de laboratorios como de entidades públicas, en las que una persona, de forma altruista y con el fin de contribuir a los avances científicos en el campo de la salud, puede inscribirse como voluntaria para ensayos clínicos.

Para ello, simplemente hay que rellenar un formulario respondiendo a una serie de cuestiones y esperar a ser llamado para participar en un ensayo.

¿Cuándo se proporciona remuneración para un estudio?

En ciertos casos, ante la dificultad para encontrar voluntarios, el laboratorio que lleva a cabo la investigación destina parte de su presupuesto a la remuneración de los sujetos con el fin de incentivar la participación. 

Antes de nada, hay que recalcar que todos los ensayos clínicos se ven sometidos a la evaluación por parte de un comité de ética, que aprueba o rechaza la puesta en marcha del estudio desde un punto de vista ético. Además, el paciente solo será incluido en el estudio tras leer un documento con información sobre el mismo, que deberá ser facilitado por un miembro del equipo investigador y que estará presente para poder responder a cualquier pregunta que le pueda surgir al paciente. También firmará una hoja de consentimiento informado.

La ética de los ensayos con humanos remunerados

En dicha sesión informativa se abordarán muchos aspectos que garantizan el trato correcto al paciente, pero una de las cláusulas principales es que el paciente tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, sin que ello suponga perjuicio alguno en su tratamiento. En el caso de los ensayos remunerados es diferente, ya que abandonar el estudio o incumplir cualquiera de los requisitos implica automáticamente la pérdida de la remuneración.

Los ensayos clínicos remunerados no son más que una extensión de los ensayos clínicos normales. Los individuos que participan en estos estudios frecuentemente se les ofrece compensaciones por el tiempo y las molestias que les puede suponer.

Es frecuente que a los pacientes de estudios no remunerados se les ofrezcan bonotaxis o tickets restaurante si el estudio implica un desplazamiento, o requiere que la persona esté durante varias horas en el hospital. El fin no es obtener compensación económica, sino un bien mayor como es el medicamento en proceso.

Respecto a la cuantía de la remuneración, es muy variable dependiendo de varios factores tales como: la invasividad del estudio, la duración, la dificultad para encontrar voluntarios de las características deseadas, las exigencias que implique. Puede varia desde unas pocas decenas de euros hasta varios miles.

Punto uno y principal, conocer y analizar al laboratorio investigador

En resumen, siempre que el ensayo esté conducido por una entidad fiable y no por tu primo el del bar, un ensayo clínico remunerado estará siempre enmarcado dentro de unos límites éticos y garantizará el rigor del estudio y los derechos del paciente.

Antes de implicarnos en un ensayo clínico, es muy importante leer detenidamente la hoja de información y preguntar todas las dudas. Obtener referencias del investigador principal también puede ser una buena garantía de que el estudio se realizará de la forma más adecuada posible.

¡Cuídense mucho!