Control de calidad en la industria farmacéutica en el contexto de la pandemia de COVID-19

Pocos sectores tienen unos requisitos de calidad tan estrictos como la industria farmacéutica. El aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica implica que todos los productos farmacéuticos hayan pasado y superado un conjunto de procesos para minimizar errores de cualquier índole. En este sentido, cualquier producto farmacéutico ha de cumplir con una serie de parámetros de calidad requeridos en cada etapa del proceso. Así, desde la fabricación de los propios productos al etiquetado de los envases pasando por la desinfección de los equipos utilizados, deben controlarse de forma exhaustiva.

Cada paso que se realice durante la producción de un producto farmacéutico ha de ser documentado para demostrar que se siguen los procedimientos en cada paso del proceso de fabricación. Durante este proceso, más del 50% del tiempo de producción suele dedicarse a las pruebas de control de calidad.

Debido a la situación de la pandemia de COVID-19, se han ido acelerando estos procesos. ¿Qué aspectos han cambiado del control de calidad en la industria farmacéutica en el contexto de la emergencia sanitaria?¿Se sigue respetando el aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica?

Calidad en la industria farmacéutica

Cuando hablamos de calidad, nos referimos indudablemente a una producción conforme a las especificaciones que se han fijado previamente en el diseño y fase de desarrollo. Así que la calidad será aquel producto “ideal” con los mejores compuestos, materias primas, controles de pureza, eficacia, seguridad, etc. para su uso previsto. Por otra parte, un medicamento deberá cumplir estrictamente con los parámetros de calidad establecidos siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF; GMP: good manufacturing practices en inglés) y las Normas de Correcta Fabricación (NCF).

El aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica se consigue cuando se garantizan los estándares indispensables de calidad y seguridad de los productos farmacéuticos elaborados, desde la materia prima hasta que lleguen al paciente.

Para garantizar el control de calidad, la industria farmacéutica ha de disponer de una serie de recursos: instalaciones físicas adecuadas, personal capacitado y, procedimientos aprobados.

3 etapas del control de calidad en la industria farmacéutica

El control de calidad es una parte crítica en la producción de medicamentos en la industria farmacéutica. A continuación se presentan las etapas del control de calidad en la industria farmacéutica:

Muestreo y evaluación de materias primas

Antes de que se utilicen las materias primas para la producción de medicamentos, se lleva a cabo un control de calidad para evaluar su calidad y pureza. Se toman muestras aleatorias y se analizan para asegurar que cumplen con los requisitos de calidad y seguridad establecidos por las autoridades sanitarias. Para ello se han de realizar una serie de pruebas para identificar la materia prima, su pureza, su potencia y su calidad microbiológica.

Control de calidad durante el proceso de producción

Se llevan a cabo pruebas y análisis en cada etapa del proceso de producción para garantizar que los productos finales cumplen con los estándares de calidad y seguridad. Para ello se han de garantizar unas condiciones ambientales concretas, un control de los procesos y ensayos químicos y biológicos, pruebas de mantenimiento del equipamiento utilizado, etc.

Evaluación de productos terminados

Una vez que se completa la producción de un medicamento, no se puede dar por hecha la calidad del producto finalizado. Queda el último paso de un control de calidad farmacéutico: validar la calidad del producto una vez transformado, para garantizar que el resultado ha sido el esperado y que la consecución de los objetivos se han alcanzado. Además, se realizan pruebas de estabilidad en diferentes condiciones para evaluar la estabilidad del medicamento. Finalmente, se ha de comprobar que los métodos analíticos utilizados durante el control de calidad para asegurar su precisión y confiabilidad.

GMP en la industria farmacéutica. ¿De qué hablamos?

Actualmente, la normativa de GMP se basa en reglamentos europeos (Directiva 2003/94/CE de medicamentos y medicamentos en investigación de uso humano), reales decretos (Orden SCO/256/2007) y, reglamentos y normas de la conferencia internacional de armonización. Para el aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación engloban una serie de normas mínimas con el fin proporcionar productos de alta calidad. Entre ellas, cabe citar:

• Personal sano, certificado y cualificado.
• Instalaciones y equipos adaptados.
• Packaging apropiado (rótulos, envases y materiales).
• Producción, distribución y almacenamiento adaptados y apropiados.
• Documentación actualizada incluyendo el historial de lotes desde la fabricación hasta la distribución al usuario final.
• Auditorías de calidad.
• Gestión de las cadenas de suministro de manera confiable y segura.
• Procesos de higiene vigentes para prevenir cualquier contaminación cruzada entre diferentes componentes químicos.
• Mantenimiento de las operaciones de fabricación de forma eficiente.

En España las vacunas están reguladas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien lleva a cabo una revisión exhaustiva de los datos de laboratorio, fabricación y datos clínicos para garantizar la seguridad, eficacia, pureza y potencia de los productos vacunales

Debido a la crisis de COVID-19, numerosas compañías farmacéuticas han tenido que modificar sus procedimientos de trabajo y/o sus actividades regulatorias para responder a las demandas.

¿Qué aspectos han cambiado del control de calidad en la industria farmacéutica en el contexto de la pandemia de COVID-19?

A raíz de la pandemia de COVID-19, somos más conscientes de la necesidad de garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro. Concretamente, encontrar una vacuna eficaz contra el COVID-19 se ha convertido en una prioridad de salud pública.

En el caso de las vacunas, el desarrollo es complejo y supone una media de entre cuatro y siete años de estudios. Debido a la emergencia sanitaria, la comunidad científica con el apoyo de los estados de todo el mundo, han logrado vacunas en un plazo de tiempo récord, en menos de un año, sin que ello comprometa los estándares habituales de calidad, seguridad y eficacia. Nos encontramos ante una situación sin precedentes que ha acelerado de manera exponencial la llegada de la vacuna contra el COVID-19.

Así, a nivel europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tuvo que valorar la situación y acordar una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales durante este periodo pandémico. En este sentido, se han aplicado una serie de flexibilidades regulatorias a la industria farmacéutica para agilizar el control de la pandemia. Estas medidas se están aplicando garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos comercializados.

Flexibilidades regulatorias aplicadas a la industria farmacéutica durante la pandemia

Dentro de las flexibilidades llevadas a cabo por las distintas entidades regulatorias, cabe destacar algunas en el marco europeo:

• Emisión de certificados electrónicos para medicamentos.
• Variaciones de calidad y requisitos de etiquetado y envasado.
• Uso de sitios responsables del control de calidad que no se mencionen específicamente en la autorización.
• Suspensión de auditorías e investigaciones de proveedores de eventos “menores” en el caso de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Con todo ello, hemos conseguido que las fases de desarrollo de las vacunas frente a la COVID-19 se cumplieran escrupulosamente con un aseguramiento de la calidad, aunque más rápido.

¿Qué medidas se adoptaron para facilitar la gestión de las autorizaciones de medicamentos?

Durante la crisis de COVID-19, se tuvieron que aplicar una serie de medidas para facilitar la gestión de las autorizaciones de medicamentos de uso humano considerados esenciales.

Así, el año pasado, la EMA publicó una guía “Preguntas y respuestas sobre las expectativas de reglamentación de los medicamentos de uso humano durante la pandemia de covid-19”. Esta guía orienta a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos sobre las adaptaciones en el marco regulatorio en lo relativo a la gestión de procedimientos en el contexto de la crisis de COVID-19. La finalidad es la de facilitar, simplificar y acelerar los trámites administrativos, para responder de forma más eficiente a las necesidades emergentes en esta circunstancia.

Por otra parte, la EMA está dando asesoramiento científico a los desarrolladores de vacunas frente a la enfermedad de COVID-19. De tal forma que les orienta sobre los mejores métodos y diseños de estudios para generar datos contundentes, y los requisitos legales para ayudar a garantizar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia se cumplan desde el inicio del desarrollo y no se vean comprometidos por acelerar el mismo.

En esta situación sin precedentes, con el fin de acelerar el proceso de fabricación de medicamentos contra el COVID-19, la EMA junto con las demás agencias reguladoras europeas desviaron recursos para agilizar los procesos. Así se ha conseguido reducir los plazos para la evaluación y autorización de las vacunas siempre cumpliendo con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia estipulados en la legislación farmacéutica europea.