Para entender el compliance farmacéutico es primero necesario comprender que la función del compliance, independientemente del ámbito en que se desarrolle, es velar por el cumplimiento de una serie de estándares tanto legales como éticos.
En todas las disciplinas es indispensable mantenerse actualizados en materia de legislación y, por supuesto, la farmacia no es una excepción. Al contrario, es un ámbito en el que cobra si cabe una importancia aún mayor, ya que un incumplimiento de la normativa puede suponer un grave riesgo a nivel sanitario.
Código legal + Código ético = Compliance
Así, el compliance farmacéutico podría definirse como el adecuado cumplimiento de la normativa del medicamento dentro de un entorno ético adecuado. Sin embargo, esto no es tarea sencilla, ya que el marco legal del siglo XXI es realmente complejo: con el fin de minimizar las irregularidades y garantizar un entorno más justo, existe una gran cantidad de normas aplicables, con un contenido frecuentemente técnico, específico y muy complejo. Todo esto, unido a la rapidísima evolución de diferentes campos (investigación, informática, fármacos, protección de datos…) convierte en una auténtica aventura el mantenernos perfectamente actualizados.
Además, como hemos comentado, este gran esfuerzo de cumplir con la normativa dentro de la complejidad legislativa es solo el mínimo exigible. La sociedad siempre demandará a las diferentes empresas una serie de cualidades que van más allá de los mínimos legales establecidos, por lo que el compliance farmacéutico no debe ceñirse a satisfacer las obligaciones legislativas, sino que también debe asegurar el cumplimiento de las obligaciones morales de la empresa.
Por ello dentro del compliance farmacéutico podemos distinguir dos vertientes principales:
Aquellas normas de obligado cumplimiento para la comercialización de medicamentos
Leyes relativas a la gestión empresarial, leyes relativas a la comercialización del medicamento, etc.
Existen múltiples campos en los que es necesaria la actuación del compliance officer dentro del ámbito farmacéutico: prevención penal, protección de datos, prevención de conductas anticompetitivas, prevención del blanqueo de capitales… La forma óptima de abordar cada una de estas cuestiones es de una manera integral y no de una forma fragmentada. Los elementos mencionados constituyen las partes de un todo, por lo que realizando este abordaje integral podremos evitar solapamientos e incoherencias que minimicen la efectividad de las operaciones. Para desarrollar un compliance farmacéutico eficaz es crucial coordinar los diferentes bloques de compliance.
Aquellas normas asumidas voluntariamente por las empresas
Códigos de buenas prácticas, códigos éticos, políticas internas, etc.
El ámbito farmacéutico es especialmente delicado en cuanto a las cuestiones morales se refiere. Al estar centrado en la salud, se suscitan una serie de interrogantes como el acceso global a los medicamentos, el establecimiento de los precios, el desarrollo farmacéutico en enfermedades raras o con una incidencia baja… el enfoque que proponga cada industria farmacéutica sobre estas cuestiones, determinará en gran parte su evolución y desarrollo, por lo que es importante monitorizar y controlarlo adecuadamente.
Otra particularidad que presenta el compliance farmacéutico es el modelo del mercado que presenta esta industria. El mercado farmacéutico es el único donde el consumidor no pueda acceder directamente al producto, ya que debe estar sujeto a la prescripción previa de un médico, y esto hace que tenga ciertas particularidades y que en ocasiones se propicien cierto tipo de prácticas contrarias a la ética. Un ejemplo muy representativo de las prácticas que debe evitar y prevenir el compliance farmacéutico es el soborno a los médicos prescriptores. En ningún caso se puede permitir que un visitador médico ofrezca algún tipo de compensación a un médico por prescribir el medicamento que promociona. Otro ejemplo en el que el compliance farmacéutico también representa una gran importancia es en la protección de la información confidencial. Los empleados de la industria farmacéutica deben conocer qué información pueden compartir y qué no.
¿Cómo se garantiza el cumplimiento de los aspectos éticos en la industria farmacéutica?
Para velar por el cumplimiento de los aspectos éticos y legales en el marco de la industria farmacéutica, hay una serie de elementos a destacar:
Análisis de riesgo: Siempre se debe realizar un análisis del riesgo al que está sometido. Cada empresa estará expuesta a una serie de riesgos en función de diferentes características, como puede ser el área de mercado, el tamaño de la empresa, el tipo de medicamento en el que se centra su actividad… Es importante prevenir los riesgos más probables. Por ejemplo, una empresa multinacional deberá tener un departamento encargado de la gestión empresarial a nivel internacional, pero este departamento no tendría sentido en una PYME regional.
Establecer estándares que apliquen a todos los empleados: todos y cada uno de los empleados son importantes para la empresa, y presentarán una serie de particularidades que deben ser estudiadas por departamento de compliance para asegurar a todos los niveles el cumplimiento de los valores éticos y normativos a los que se adhiere la empresa.
La importancia de la formación continua en Farmacia
los empleados deben conocer cuáles son sus funciones y obligaciones. Debido a la situación de permanente actualización mencionada en el preámbulo, la formación continua será vital para garantizar un correcto desempeño de cada empleado.
Otros aspectos a mencionar son la protección de datos, los sistemas de autorregulación, la existencia de diferentes asociaciones para homogeneizar los criterios dentro de un sector… Por ejemplo, En España, existen diferentes asociaciones que se encargan de regular aspectos vinculados al medicamento y a las empresas implicadas en su comercialización. Algunas de estas empresas son Farmaindustria, AESEC, BioSim.
Teniendo en cuenta todo esto, no debemos olvidar que...
El compliance farmacéutico va mucho más allá de una simple asesoría jurídica, ya que en el ámbito sanitario es de vital importancia mantener unos códigos morales y éticos, estrictos y definidos, que orienten la actuación de la industria farmacéutica en aras de un entorno de negocio más justo y una oferta terapéutica óptima.
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