Comité Ético de Investigación. Protección de los participantes en los Ensayos Clínicos en humanos

En la década de los 60, Estados Unidos creó los primeros comités éticos bajo la denominación de Institutional Review Boards (IRB). Posteriormente fueron apareciendo en el resto de los países con diferentes denominaciones. En España reciben la denominación de Comité Ético de Investigación (CEI).

Tras los estudios preclínicos en los que se determina la estructura de la nueva molécula y se predice cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética) y el candidato a fármaco sobre el organismo (farmacodinamia), se hace necesario probar el fármaco en humanos para comprobar estos resultados en un contexto real. Los comités de ética son una pieza fundamental en los estudios de investigación siempre que se emplean seres vivos para la realización de experimentos. En concreto, en los ensayos clínicos en humanos su presencia y evaluación es necesaria para promover el respeto a todas las personas y garantizar en todo momento la seguridad de los participantes.

CEI vs CEIm

Un Comité Ético de Investigación (CEI), según el Real Decreto 1090/2015, se define como un órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legales, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) hace referencia a un comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.

¿En qué se diferencia el antiguo CEIC del CEIm?

Antes de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, el CEI y CEIm se agrupaban bajo el término Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Con estas modificaciones se persigue simplificar los procedimientos para autorizar ensayos clínicos con medicamentos, mejorar la transparencia y fomentar la participación del mayor número de países. También pretende potenciar y posibilitar la investigación con medicamentos huérfanos.

Prácticamente son iguales en cuanto a funciones y composición. Sin embargo, hay que resaltar que el nuevo real decreto establece que:

• La evaluación de la parte científica del ensayo se realiza de forma conjunta por la AEMPS y el CEIm y ambos deben coincidir para emitir un dictamen único y vinculante para todos los países de la Unión Europea en los que se realice el estudio, mientras que el dictamen de los CEIC era vinculante únicamente para los centros españoles adscritos a él.
• La evaluación de la parte ética la realiza un CEIm que emitirá un dictamen único y vinculante para todos los centros españoles. En los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, el CEIm es además el que decide si se cumplen todos los requisitos necesarios para ser calificado como tal.

Normativa del Comité Ético de Investigación de Medicamentos

La Declaración de Helsinki, es un documento que establece la obligatoriedad de realizar un protocolo de investigación en el que se describe el diseño y método de los estudios en seres humanos. Este protocolo debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio. Para evitar cualquier tipo de irregularidad, este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia.

Además, en todos los países desarrollados, los ensayos clínicos deben realizarse siguiendo las normas de buena práctica clínica, que también obligan a la revisión previa del protocolo del estudio por un comité ético. La conferencia internacional de armonización (ICH, International Conference on Harmonization), promovida por Estados Unidos, Europa y Japón, es la responsable de elaborar y revisar las normas de buena práctica clínica que establecen las funciones de los comités éticos.

Composición del Comité Ético de Investigación de Medicamentos

Según el Real Decreto 1090/2015, el CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, debiendo existir al menos los siguientes:

• Un miembro ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes.
• Médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico
• Un farmacéutico de hospital o de atención primaria
• Un diplomado o graduado en enfermería.

La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Sus miembros deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.

Ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio. Con estas medidas se garantiza que la evaluación del protocolo del ensayo sea justa.

Funciones de los CEIm

Las principales funciones de los CEIm son:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados.
• Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Por tanto, el Comité Ético de Investigación es una pieza clave en la autorización de un ensayo clínico junto a la autorización por la AEMPS y la activación del centro para el ensayo por parte del promotor en el Registro Español de Estudios Clínicos.