¿Participarías en un ensayo clínico? Todas las Fases ensayo clínico

Tras el revuelo generado hace unos años en el centro francés de investigación Biotrial, donde un voluntario de un ensayo clínico falleció y otros cuatro fueron hospitalizados en estado grave, se ha creado una cierta desconfianza alrededor de este tipo de estudios. A continuación descubriremos algunos aspectos relacionados con este tema, como las fases ensayo clínico

Actualidad de los ensayos clínicos en España

Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano, César Hernández, ha emitido un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos españoles participantes en ensayos clínicos. Asegura que la molécula responsable de esta tragedia no se investiga en España y ningún sujeto la ha recibido. El año pasado, la AEMPS autorizó alrededor de 820 ensayos clínicos para investigar la tolerancia y seguridad de medicamentos.

¿En qué consisten los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son la última fase del proceso de investigación de un medicamento. Para realizarlos, se debe contar con el respaldo de una buena investigación básica previa, es decir, tener antecedentes que hagan pensar que el tratamiento puede ser eficaz. Esto se consigue tras muchos años de investigación.

Es una fase decisiva, pues dependiendo de los resultados obtenidos, se procederá o no a la autorización del fármaco por parte de las agencias de medicamentos. También permite mejorar el uso de los tratamientos existentes, así como investigar nuevas formas de uso de fármacos ya autorizados.

Fases ensayo clínico

Los ensayos clínicos constan de tres fases:

• Fase I: el medicamento se administra a dosis bajas en un grupo reducido de voluntarios sanos. Se realiza bajo estricta supervisión y con la finalidad de detectar los efectos adversos que produce.
• Fase II: el medicamento se administra a un grupo de personas con problemas médicos relacionados, para probar su eficacia.
• Fase III: esta prueba se realiza sólo si el medicamento supera las dos fases anteriores, e incluye comparaciones con tratamientos existentes o placebos.

¿Quién puede participar?

Los participantes de los ensayos clínicos son voluntarios que firman un consentimiento informado y reciben una compensación económica, evaluada por el Comité Ético de Investigación Clínica. El dictamen favorable de este organismo independiente, formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es requisito necesario para la autorización de un ensayo por parte de la AEMPS.

A diario, miles de personas en el mundo participan en ensayos clínicos, sin embargo la aparición de efectos adversos en los pacientes es muy poco habitual.

¿Cómo están regulados legalmente?

El pasado 24 de diciembre se publicó el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de Investigación con medicamentos  y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este RD adapta la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del nuevo Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y desarrolla aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional.

Con una buena regulación, se busca acercar el conocimiento sobre este tipo de estudios a la población, garantizar la seguridad de los pacientes y concienciar de la utilidad de los resultados que se obtienen. Se pretende facilitar e impulsar la investigación clínica de medicamentos en España, así como consolidar la confianza de la sociedad hacia este tipo de ensayos.

Entonces, ¿Son necesarios los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son fundamentales para obtener datos de seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su comercialización y, si los voluntarios no participaran en ellos, no podrían desarrollarse nuevos tratamientos para enfermedades como el cáncer y las patologías neurodegenerativas.